Categoría: Medicamentos
Pulse F1 para ayuda
En el mundo de la gestión sanitaria, en particular de los responsables de la mejora de las aplicaciones informáticas que utilizan los profesionales sanitarios, hay dos grupos de personas: un grupo, poco numeroso, que entiende su trabajo como un servicio al usuario de estas aplicaciones. Esos, que creen que su aportación a la misión común de elevar el nivel de salud de la población es hacer más fáciles y mejorar continuamente estas aplicaciones. Otro grupo, que por el contrario carece de empatía con las necesidades de los usuarios, hacen caso omiso de sugerencias, críticas y su única misión parece ser cumplir, y hacer cumplir, unas normas reales o supuestas, como si ellos, y solo ellos, fueron los amos y se?ores del santo grial informático. Lo peor es que esta alianza entre burócratas, gestores e informáticos (muchas veces en una misma persona, en una trinidad no santa) es terriblemente exitosa para cumplir espurios objetivos, a la vez que obstaculizan el trabajo de los profesionales.
Para muestra un sencillo, muy sencillo, botón:
Caso 1- Responsables de sistema de información de atención primaria y centro de medicamentos de Catalu?a, publican en la revista Atención Primaria un artículo donde se muestra como una medida sencilla (informar de la posología o frecuencia de administración en el módulo de prescripción de forma predeterminada) aumentaba la adecuación de esta frecuencia en las prescripciones, lo que suponía una mejora en la seguridad y en la eficacia de los tratamientos.
Caso 2- Prescripción de heparinas de bajo peso molecular en el módulo unificado de prescripción, más conocido como “el MUP”. Estas heparinas tienen dos posibles vías de administración, a saber: subcutánea (sc) para prácticamente todas las indicaciones, e intravenosa en el tratamiento inicial del IAMCEST agudo, es decir que se administra en situaciones de urgencia y en hospitales.
En resumen, el 99,999999 de las veces que un profesional prescriba en el MUP estas heparinas, la vía de administración será subcutánea. Pues bien, unos preclaros farmacéuticos encargados del MUP decidieron que cada vez que se prescribiera una de estas heparinas, el medico debería elegir la vía de administración. Podrían haber dejado esta elección con la vía subcutánea por defecto, pero que va, eso seria facilitar las cosas, hay que elegir por narices la vía sc de un panel de dos posibles elecciones, si no la haces, el modulo no te deja prescribir el medicamento. Cientos de miles de clics gratuitos por mor del capricho de unos indocumentados.
El dise?o y la implantación de mejoras en los sistemas de prescripción electrónica contribuye a aumentar la calidad de la prescripción.
?Podrías decirnos, cual de los dos casos cumple esta sentencia?
Cimarrón
Adjetivo. Dicho de una planta: Que es la variedad silvestre de una especie con variedad cultivada.
Real Academia Espa?ola.
La necesidad de una vasta, exhaustiva, escalable, veraz e independiente fuente de información sobre medicamentos que sea a la vez rápida, fácil de utilizar es muy importante para los pacientes. También para los prescriptores, en los que además es imprescindible que este acceso este integrado en el medio donde desarrollan su trabajo: la historia clínica electrónica.
Sería un error no reconocer que la información sobre medicamentos en espa?ol vía Internet y sobre todo el acceso a esta, no ha mejorado en los últimos a?os. Atrás queda, como ya se?alamos hace quince a?os, los descacharrantes momentos donde el paciente y el profesional que intentaba buscar información en espa?ol sobre un medicamento en internet, ?utilizando un buscador, solo encontraban páginas web de hospitales privados, editoriales, portales y laboratorios farmacéuticos y ninguna de la administración sanitaria. Esta información era en el mejor de los casos inexacta y en la peor, interesada. ?
Por fortuna esto ha cambiado, sin embargo, no lo suficiente y sobre todo no con la celeridad que sería necesaria
Pongamos un ejemplo: Si un paciente hace ahora una búsqueda de información con el nombre comercial de un medicamento en Google, el primer enlace que aparece nos lleva al buscador CIMA de la Agencia Espa?ola del Medicamentos (AEMPS).
?Bien!
Que diferencia con la de hace 15 a?os,
El usuario se encuentra con información independiente y rigurosa.
?Podemos cantar victoria?
Pues no, cuando el paciente pincha el enlace se encuentra con el prospecto, un documento htmleado de un PDF de 10 páginas, en Times New Roman tama?o 11. Tiene un menú lateral que podría ayudar pero esta más dise?ado para resumir la estructura del documento, que para facilitar la búsqueda. Si alguien piensa que un profano, o incluso un profesional ocupado, va a estar navegando en ese documento PDF para encontrar la información que necesita está muy equivocado. Curiosamente, la página inicial de ese medicamento en el buscador CIMA, da mucha menos información, pero su dise?o es más más claro y es visualmente más agradable. En ocasiones, no demasiadas, se acompa?a de una foto del envase del medicamento y/o un video explicativo, lo que aumenta su utilidad. El buscador por el contrario es demasiado simple e ineficaz ya que para hacer búsquedas mas complejas que la simple por el nombre del medicamento hay que recurrir al denominado buscador para profesionales sanitarios (sic) poco intuitivos y farragoso.
EL buscador CIMA necesita sin duda mejoras y mejoras implementadas con rapidez.
Ya no basta con ser el primero , hay que merecérselo, y esto se logra no solo con un acuerdo con Google, sino dando información útil y adecuadamente presentada.
Es su obligación y el derecho de los pacientes espa?oles
Musculo y estatinas
El estudio StatinWISE, publicado a principios de 2021 en?BMJ, sorprende por tres razones: la primera por su metodología, ya que emplea un dise?o poco conocido como el ensayo de?n?igual a 1 a; la segunda, porque pone de relieve un problema frecuente y tercero porque da resultados que, sin duda, resultan polémicos. El artículo en cuestión es un ensayo n = 1 (más bien una serie de ensayos n = 1) multicéntrico, aleatorizado y controlado con 200 pacientes que habían interrumpido poco antes el tratamiento con estatinas o estaban considerando interrumpirlo, debido a síntomas musculares. Los participantes fueron distribuidos de forma aleatoria a una secuencia de seis períodos de tratamiento (de 2 meses cada uno) doble ciego, con 20 mg de atorvastatina una vez al día o placebo con doble ciego. El análisis primario comparó los síntomas musculares evaluados por los participantes en una escala visual analógica (0-10) durante los períodos de estatina o placebo. Los participantes incluidos en el análisis no mostraron diferencia en las puntuaciones de los síntomas musculares en los períodos de estatinas y los de placebo (diferencia de medias de estatinas menos placebo –0,11, intervalo de confianza del 95%: de –0,36 a 0,14; p = 0,40). En cuanto a los resultados secundarios: un 88% dijeron, a los 3 meses de finalizar el último tratamiento, que el ensayo había sido útil; dos tercios de los participantes que completaron el ensayo informaron que reiniciarían el tratamiento a largo plazo con estatinas que habían seguido con anterioridad. La suspensión de la medicación debido a síntomas musculares no tolerables fue del 9% durante el período de estatinas y del 7% durante el período de placebo.
Los resultados de este estudio es probable que sean válidos, pero ponen muy en cuestión una creencia arraigada en Atención Primaria y que, a tenor de los resultados, parece que ha sido exagerada. Cuando un paciente consulta por síntomas musculares frecuentes, como dolor, debilidad, sensibilidad, rigidez o calambres, es un clásico en las consultas, achacarlos a la toma de estatinas. Se ha sumado a la lista de efectos adversos comunes de medicamentos muy utilizados que cualquier profesional tiene en mente. Sin embargo, aunque la percepción por parte de pacientes y profesionales sea esa, parece que los dolores musculares por estatinas no tienen la entidad, ni la frecuencia que, por ejemplo, las cefaleas y edemas maleolares de los antagonistas del calcio, o la tos por inhibidores de la enzima conversora de angiotensina. Además, los resultados sugieren que muchos de estos síntomas serían atribuibles al efecto nocebo. Detener el tratamiento con estatinas debido a estos síntomas musculares inespecíficos no graves, puede tener algún beneficio, como es el caso de una indicación terapéutica no adecuada, tan frecuente con estos fármacos, pero no deja de ser una treta, no muy elegante. Además, puede ocasionar un perjuicio si, como sucedió en el estudio, alrededor del 70% de los participantes tenían enfermedad cardiovascular conocida que requería tratamiento para la prevención del riesgo cardiovascular.
a?El ensayo clínico de N igual a 1 es un tipo de ensayo en el que toda la población se limita a un paciente que recibe consecutivamente y por períodos de tiempo el fármaco o intervención y el comparador o placebo, el orden de administración de los tratamientos comparados se determina de manera aleatoria; podríamos decir que el paciente hace su propio control en períodos consecutivos.
Publicado en Bravo Toledo R. Leyendas en la consulta de una médica de familia. AMF 2021; 17(8); 489-490
Cooperación y coordinación entre médicos y farmacéuticos comunitarios: la asignatura pendiente de la receta electrónica que limita la calidad de la asistencia sanitaria.
La receta electrónica debe completar su desarrollo y cumplir con uno de sus objetivos iniciales: facilitar la cooperación y coordinación entre médicos y farmacéuticos comunitarios.
por José Daniel Carballeira Rodríguez, Farmacéutico Comunitario. Santander y Rafael Bravo Toledo, Médico de Familia. Madrid
Uno de los objetivos iniciales de la implantación de la receta electrónica era facilitar la cooperación y coordinación entre médicos y farmacéuticos comunitarios con el objetivo de que este servicio digital de apoyo a la asistencia sanitaria contribuyera a mejorar la calidad asistencial [1]. Con esta colaboración, se pretendía solucionar rápidamente las múltiples incidencias que surgen en el proceso que va desde la prescripción hasta la dispensación. Así mismo, aseguraba un canal de comunicación permanente entre médicos y farmacéuticos con el objetivo de brindar una calidad asistencial de excelencia en lo que respecta al apartado del tratamiento farmacológico.
A pesar de que su importancia se menciona en el informe de evaluación y líneas prioritarias de actuación de 2019 dentro de la estrategia para abordar la cronicidad en el Sistema Nacional de Salud [2], a día de hoy, la receta electrónica no cumple con esta función. En la práctica, no solo no se ha puesto en marcha el prometido canal de comunicación, sino que incluso algunas comunidades autónomas como Cantabria [3] y Madrid [4] han dise?ado programas que introducen a los farmacéuticos de atención primaria como intermediarios para la resolución de problemas relacionados con los tratamientos de receta electrónica, a?adiendo de manera forzada un eslabón adicional que a nuestro juicio complica y retrasa la cadena de comunicación entre médicos y farmacéuticos comunitarios.?
En nuestra opinión, los problemas relacionados con los tratamientos que surgen en el día a día de las farmacias se pueden y deben solucionar mediante la colaboración directa entre médicos y farmacéuticos comunitarios, por eso exponemos de forma esquemática los problemas que se presentan y sugerimos modificaciones en receta electrónica que por un lado habiliten la gestión de incidencias en los tratamientos desde las farmacias comunitarias y por otro, mejoren la información clínica accesible a los farmacéuticos comunitarios para facilitar la atención farmacéutica.
Problemas e incidencias relacionados con el procedimiento de prescripción-dispensación.
Aunque la receta electrónica ha facilitado el proceso de prescripción y dispensación de medicamentos, en ocasiones el paciente acude a la farmacia a recoger la medicación que necesita y ésta no se encuentra disponible por razones de diversa naturaleza [5,6]: el medicamento aparece dispensable a futuro, el tratamiento ha caducado, el tratamiento se ha bloqueado al haberse superado el periodo de activación, visados caducados/rechazados, desabastecimientos, etc. En otras situaciones, aunque el tratamiento está disponible en e-receta, el paciente considera que no se ajusta a lo que desea, y solicita, por ejemplo, un cambio de forma farmacéutica por dificultades para tragar formas sólidas, un cambio de modelo o talla de absorbentes de incontinencia, etc. Algunas de estas incidencias, habituales en el día a día de las farmacias, generan contratiempos a los pacientes y dificultan el acceso a sus tratamientos.
Dado que el farmacéutico no está habilitado para realizar dichos cambios y el paciente debe contactar con su centro de salud y con su médico, la gestión y resolución de estas situaciones puede prolongarse varios días. En algunos centros de salud, conscientes de que el paciente necesita la medicación, se les sugiere a los afectados como solución rápida que vayan a su farmacia a que les “adelanten” la medicación, algo que las farmacias no pueden hacer legalmente, salvo desde hace unos meses en Andalucía en el caso de tratamientos crónicos recientemente caducados.
Como apuntamos al principio, en Cantabria [3] desde la pandemia COVID-19 y en la comunidad de Madrid desde hace poco [4], se pretende implantar programas donde parte de estos problemas se pasarían a unos intermediarios, los farmacéuticos de atención primaria, que tampoco tienen capacidad real de solucionarlos.
En nuestra opinión la mejor solución es dise?ar un sistema que considere a los farmacéuticos comunitarios como agentes activos del sistema de salud [7] que simplifique y acelere la resolución de estas incidencias, estableciendo un canal de comunicación efectivo y bidireccional entre los prescriptores y los farmacéuticos comunitarios. Ese canal ya existe realmente, es la receta electrónica, una red que nos conecta a todos, pero donde las farmacias son nodos infrautilizados a los que apenas se les permite aportar nada.
En los planes de calidad de 2007 [8] y 2010 [9] la implantación de la receta electrónica se plantea para los ciudadanos como una minimización de trámites administrativos. Sin duda, la fórmula más rápida y sencilla de facilitar al paciente el acceso a los tratamientos y evitarle trámites y contratiempos es que sus problemas con los medicamentos queden subsanados o gestionados en el lugar donde se detectan i.e. en la propia farmacia, comunicados al prescriptor [10]. Algo factible habilitando al farmacéutico a realizar intervenciones profesionales registradas bajo su responsabilidad a través de la interfaz de receta electrónica. Como ejemplo de resolución de incidencias en la farmacia, en Andalucía se ha implantado hace meses un sistema que permite registrar la intervención profesional del farmacéutico para liberar un único envase adicional cuando el paciente, al acudir a la farmacia, se encuentra con su tratamiento crónico caducado. Esta dispensación excepcional, permite que el paciente salga de la farmacia con el medicamento que necesita, bajo la responsabilidad profesional del farmacéutico que realiza la intervención, y con una notificación al médico de atención primaria para que pueda citar al paciente a revisar/renovar su tratamiento en cuanto sea posible. Con un sistema análogo implantado en el interfaz de receta electrónica, basado en la intervención profesional del farmacéutico seguida de registro y notificación al médico responsable, sería posible solucionar la mayor parte de las incidencias, evitando apuros y preocupaciones a los pacientes. El ejemplo de Andalucía pone de manifiesto tambien las diferencias entre los modelos de receta electrónica regionales que afectan a la calidad de la asistencia sanitaria [11]
Por otro lado, en los casos donde para la resolución de la incidencia fuera indispensable la intervención del médico, el farmacéutico se ocuparía de la gestión a través de la interfaz de e-receta, explicando con detalle la naturaleza del problema, evaluando su importancia y proponiendo soluciones como profesional del medicamento que es, para finalmente notificar la situación al médico prescriptor. En resumen, un sistema basado en el registro y comunicación bidireccional, colaboración, en definitiva, posible y sencilla, sobre una plataforma que ya existe.
Problemas relacionados con información sobre el uso de medicamentos, productos sanitarios o tratamiento en general
Este tipo de problemas que podríamos definir más gráficamente como necesidades de información de los pacientes con respecto a los medicamentos se resuelven de manera habitual en las oficinas de farmacia. Tanto por tradición como por infraestructura, recursos y “saber hacer? es el lugar natural donde estas cuestiones tienen solución. Sería ingenuo plantear que el paciente pida cita telefónica con el farmacéutico de atención primaria para consultarle dudas relativas a su medicación, como se propone en el Programa Atento [4] de la Comunidad de Madrid, cuando puede obtener respuesta inmediata a través de cualquier farmacia comunitaria.
En relación a estos casos, como decimos desde el principio, una ampliación de las posibilidades de visualización de los módulos de prescripción de la historia clínica electrónica por parte del farmacéutico o el establecimiento de una ágil canal de comunicación entre farmacéuticos y prescriptores supondría un avance en la dirección correcta. Sería de ayuda en general, e imprescindible cuando la atención farmacéutica requiriera de datos o información a los que no se tuviera acceso desde la farmacia, necesitara de una decisión conjunta, o requiriera de una actuación directa por parte del médico.
Ventajas de la cooperación y coordinación entre médicos y farmacéuticos comunitarios
Sin duda la propuesta de evolución de la receta electrónica como vehículo de comunicación bidireccional, hacia un canal de comunicación específico entre farmacéuticos y médicos tiene otras muchas ventajas y aplicaciones. Así a bote pronto podríamos citar proyectos de colaboración con los farmacéuticos comunitarios para el uso seguro de medicamentos de alto riesgo en pacientes crónicos, frágiles y polimedicados, la revisión sistemática de la medicación en las personas antes citadas, deprescripción, mejora de la adherencia a los tratamientos y desarrollo de estrategias de mejora de la conciliación de la medicación [2].
Por último, creemos que las farmacias deberían estar habilitadas para registrar datos de salud relativos al paciente, tales como tomas de tensión arterial, parámetros bioquímicos, IMC, test, cribados o servicios profesionales varios, todos ellos debidamente protocolizados para asegurar la homogeneidad de estos. Estos datos serían accesibles tanto para el médico como para el propio paciente desde la app de su servicio de salud. Los datos obtenidos en cualquier farmacia del país quedarían registrados en el sistema y serían accesibles para el paciente como parte de su historia clínica electrónica. Esta funcionalidad en la práctica permitiría disponer al sistema de una red adicional de más de 22000 establecimientos sanitarios distribuidos por todo el territorio nacional para el registro de datos abriendo un amplio abanico de posibilidades en salud pública.
En conclusión, el sistema de intervención profesional, registro y notificación desde la farmacia, así como el establecimiento de una plataforma de comunicación bidireccional entre las farmacias comunitarias y el sistema de salud, ofrece ventajas evidentes tanto en la vertiente administrativa, como en la clínica y asistencial del tratamiento con medicamentos, en particular y de la salud en general. La red de receta electrónica permitiría colaborar a los farmacéuticos comunitarios de forma efectiva con los prescriptores y coordinar sus actuaciones pensando en el bienestar del paciente. A nuestro juicio, el método propuesto es el más cómodo y eficaz para resolver incidencias, dudas y problemas relacionados con los medicamentos a los pacientes, evitando complicaciones como desplazamientos o gestiones telefónicas que retrasan la cadena de comunicación al a?adir eslabones adicionales.
Bibliografia
[1] Subirá P.C., Pradell de Montagut A. Derecho farmacéutico. La receta electrónica en Espa?a. 2003. Disponible en https://www.pmfarma.es/articulos/273-derecho-farmaceutico.-la-receta-electronica-en-espana.html
http://docplayer.es/16405169-La-receta-electronica-en-espana.html
[2] Informe de evaluación y líneas prioritarias de actuación. Estrategia para el abordaje de la cronicidad en el Sistema Nacional de Salud. Páginas 21, 38
https://www.mscbs.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/Evaluacion_E._Cronicidad_Final.pdf
[3] La farmacia de Primaria da un paso adelante para agilizar la resolución de incidencias en Cantabria. DiarioFarma. 2021 Septiembre 27. Disponible en: https://www.diariofarma.com/2021/09/27/la-farmacia-de-primaria-da-un-paso-adelante-para-agilizar-la-resolucion-de-incidencias-en-cantabria
[4] Gerencia Asistencial de Atención Primaria. Resolución de consultas telefónicas relacionadas con los medicamentos o productos sanitarios por los farmacéuticos de atención primaria (programa ATENTO. ATENción Telefónica por el farmacéuticO). 2021 5 de octubre, Consejería de Sanidad, Comunidad de Madrid.
[5] García-Alfaro I., Carballeira J.D. Receta electrónica: limitaciones y posibles mejoras para asegurar una mayor adherencia a los tratamientos. Revista Espa?ola de Salud Pública. 2019, 93.
https://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57272019000100088
[6] e-Salud. Informe Anual del Sistema Nacional de Salud. 2018. https://www.mscbs.gob.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/tablasEstadisticas/InfAnualSNS2018/Cap.8_e_Salud.pdf
[7] Herrero MP, Toledo LA, Morales RR, Danet AD, Cerdá JC. Farmacéuticos comunitarios, el eslabón perdido de atención primaria Aten Primaria. 2011 Dec;43(12):682. doi: 10.1016/j.aprim.2010.11.018. disponible en https://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-farmaceuticos-comunitarios-el-eslabon-perdido-S0212656711000977
[8] Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. 2007.
https://www.mscbs.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/planCalidad2007.pdf
[9] Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud. 2010.
https://www.mscbs.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/pncalidad/PlanCalidad2010.pdf
[10] García-Alfaro I. E-receta 2.0: Evolución de la plataforma de receta electrónica para la integración del farmacéutico comunitario como agente activo en el sistema de salud. Tesis Doctoral https://digibug.ugr.es/handle/10481/69092
[11] García-Alfaro I., Carballeira J.D. Receta electrónica: diferencias entre comunidades autónomas que afectan al acceso a los tratamientos y a la calidad de la atención farmacéutica. Anales del Sistema Sanitario de Navarra. 2020. 43, 3. https://recyt.fecyt.es/index.php/ASSN/article/view/80983
Chronos e Hygia: ?vaya par de dioses!
En Primun non nocere y en AMF también nos hicimos eco de este estudio, resaltando el merito a?adido de estar realizado por autores espa?oles, algunos de ellos radicado en atención primaria. Por último, la siempre rigurosa revista secundaria Evidence Based Medicine lo sancionaba con uno de sus ?juicios” habituales en su sección veredicto
Una lectura crítica del artículo evidenciaba algunas debilidades, tales como ser un estudio abierto, sin cegamiento para pacientes e investigadores, tampoco se explicitaba como se había hecho la evaluación de las variables de resultado y sobre todo no aportaba daba suficiente información de como se había producido la asignación, aleatorización y el seguimiento en ambos grupos del ensayo clínico.
Esta falta se información sobre el proceso, dise?o PROBE en este caso, se explica remitiendo al lector a un articulo previo donde se explicaría con mayor extensión. Esta práctica no es infrecuente, de hecho, muchos de los grandes ensayos clínicos, publicados en las revistas de prestigio no incluyen esta información, por ejemplo, la revista más importante en medicina, el NEJM no se cree en la obligación de informar sus lectores de como se hace la asignación a los grupos en los ECAs (oculta o no). El problema es que en estos grandes ECAs y el Hygia lo es, (19.804 pacientes) cuando se va al artículo metodológico publicado con anterioridad se despejan las dudas, mientras que el estudio que comentamos, no parece ser así.
En las primeras guías de lectura crítica de ensayos clínicos se incluía la pregunta: ?se incluye con suficiente detalle información sobre aleatorización, asignación lo que fuera……? .Con el paso del tiempo y en aras de la simplificación esta “demanda de información? se ha ido diluyendo y basta con que los autores simplemente lo expongan para que se de como valido este ítem critico metodológico.
Contra estas leves o medianas objeciones, el articulo ofrece unos resultados espectaculares y como decíamos al principio increíbles. El problema, es que el termino increíble tiene dos acepciones:
- Que parece mentira o es imposible o muy difícil de creer
- Que causa gran admiración o sorpresa.
Para nosotros el significado numero dos fue el bueno, pero para otros fue el primero. Es el caso de un grupo de expertos y gurús de la hipertensión que han escrito un editorial en la revista Blood Pressure publicado hace pocos días, donde cuestiona la validez, incluso la ética del estudio Hygia.
Se puede consultar traducido en el blog de El rincon de Sisisfo que siempre nos adelanta, al fin y al cabo, Carlos es es un profesional. Este editorial fija su crítica en los siguientes puntos:
- La falta de material suplementario donde se dieran más detalles de cómo se hizo el ensayo clínico y el análisis de datos, incluida la evaluación de las variables de resultado utilizando un dise?o prospectivo aleatorizado, ciego y abierto. Como hemos se?alado antes, la lectura del articulo donde se describió el protocolo, no permite extraer información suficiente para saber si el ensayo se había realizado de forma adecuada.
- El cambio en el número de pacientes con respecto al protocolo inicial, las pocas perdidas en el seguimiento y la falta de información sobre cómo se monitorizaron los resultados y efectos adversos.
- La dificultad técnica de realizar anualmente los procedimientos descritos (principalmente MAPA) a todos los pacientes.
Por último, recordar la preocupación del Dr. Rubén Pascual, creador del excelente blog Ocularis cuando nos avisó de la relación de la hipotensión nocturna con la neuropatía óptica isquémica anterior (NOIA) y que se une a otros efectos adversos que se recogen en la editorial.
El estudio que toma su nombre de Hygia diosa griega de la higiene y la salud y sobre todo sus conclusiones, están en entredicho, aunque una editorial no puede hacer más que dar la voz de alarma, el caso está en manos del comité de ética de la revista European Heart Journal, y de la contestación de los autores, por el bien de todos esperemos que se de una pronta respuesta. Como dijo un revisor, en tono admirativo y tiempo antes de esta polémica: ?los resultados son demasiado buenos para ser verdad?
Mejor por la noche
La ingesta de medicamentos (≥1) por parte de pacientes hipertensos para reducir la presión sanguínea a la hora de acostarse, en lugar de al despertar, da como resultado un mejor control de la PA y sobre todo una disminución notable de eventos cardiovasculares.
Ramón C Hermida, Juan J Crespo, Manuel Domínguez-Sardi?a, Alfonso Otero, Ana Moyá, María T Ríos, Elvira Sineiro, María C Casti?eira, Pedro A Callejas, Lorenzo Pousa, José L. Salgado, Carmen Durán, Juan J. Sánchez, José R. Fernández, Artemio Mojón y Diana E. Ayala.
Publicado: 22 octubre 2019 – European Heart Journal
Comentado por Jorge Franco Herrero. Alumno 3? Medicina de la Universidad Complutense de Madrid
El Ensayo de Cronoterapia Hygia, realizado dentro del entorno de atención primaria clínica, fue dise?ado con el fin de evaluar si la terapia de hipertensión suministrada a la hora de acostarse en comparación con la tradicional ingesta de fármacos al despertar ejercía una reducción del riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV).
Métodos: El Proyecto Hygia está compuesto por una red de 40 centros de atención primaria dentro del Servicio Gallego de Seguridad Social (SERGAS), y gestionado por el Centro de Investigación y Coordinación (RCC) de la Universidad de Vigo (Espa?a), involucrando a 292 investigadores. Se dise?ó como un estudio PROBE (prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego) multicéntrico, controlado, con pacientes distribuidos en una proporción 1: 1 en dos grupos según el tiempo circadiano de tratamiento: ya sea ingestión de la dosis diaria completa de ≥1 medicamentos recetados para reducir la presión arterial de las principales clases terapéuticas (ARB, IECA, CCB, β-bloqueante y / o diurético) a la hora de acostarse o la ingesta de tales medicamentos al despertar.
Participaron 19.084 pacientes hipertensos (10.614 hombres / 8.470 mujeres, 60.5 ± 13.7 a?os de edad) ingiriendo la dosis diaria completa de ≥1 medicamentos para la hipertensión antes de acostarse (9.552) o al despertar (9.532). Durante la media de seguimiento de los pacientes (6,3 a?os) 1.752 de ellos experimentaron ECV (muerte por ECV, infarto de miocardio, revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular).? A los pacientes incluidos en el estudio se les realizó un seguimiento consistente en la monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA).?Tanto en el momento de la inclusión como en cada visita clínica programada (al menos una vez al a?o) durante el seguimiento, se entregaba al paciente un aparato que debía portar durante 48 h., de forma que cada 20 o 30 minutos la tensión del paciente era registrada. Es esta medición continuada lo que ha permitido a los investigadores identificar que el riesgo cardiovascular está asociado a la elevación de la presión arterial durante la noche y no cuando el paciente está despierto.
Resultados: Los pacientes que tomaban un antihipertensivo a la hora de acostarse, en comparación con los que lo tomaban únicamente al despertar, mostraron un hazard ratio (HR) significativamente menor, ajustada por características significativas como edad, sexo, diabetes tipo 2, enfermedad renal crónica, tabaquismo, colesterol HDL, presión arterial sistólica media durante el sue?o, y disminución relativa de la PA sistólica en el tiempo de sue?o,así como evento cardiovascular (ECV).? En el resultado primario de ECV el HR fue de 0.55 (IC 95% 0.50–0.61) y tambien fue significativo en cada uno de sus componentes individuales, es decir, muerte por ECV 0.44 (0.34–0.56), infarto de miocardio 0.66 (0.52–0.84), revascularización coronaria 0.60 (0.47–0.75), insuficiencia cardíaca 0.58 (0.49–0.70) y accidente cerebrovascular 0.51 ( 0.41–0.63).
Conclusión: La? toma rutinaria por parte de pacientes hipertensos de a al menos un medicamento antihipertensivo a la hora de acostarse, en lugar de al despertar, da como resultado un mejor control de la PA? y? lo más importante, la disminución notable de la ocurrencia de eventos?importantes de ECV.
Entre las principales conclusiones obtenidas por los investigadores es confirmar que el riesgo cardiovascular está asociado con la elevación de la presión arterial durante el sue?o, con independencia de que la presión media en la consulta o cuando el paciente esté despierto sea normal o alta. Este nuevo criterio diagnóstico de la hipertensión basado en la presión durante el sue?o y el perfil circadiano abriría la puerta a una nueva forma de diagnóstico de la hipertensión. Además, y es sin duda los más importante, muestran que reducir la presión durante el sue?o con tratamientos antihipertensivos se reduce de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares.
Por tanto, los resultados del ensayo establecen, en primer lugar, un mayor control de presión arterial en pacientes del tratamiento a la hora de acostarse que en los del régimen de tratamiento de despertar. Las principales diferencias entre ambos se resumen en que con el tratamiento a la hora de acostarse se ha documentado que existe:
- una media significativamente baja de la PA durante el sue?o sin pérdida de la eficacia de la disminución de la PA durante la vigilia.
- una mayor disminución relativa de la PA durante el sue?o.
Estos efectos dependientes del tiempo de ingestión en el control de la PA dormida se han asociado con un riesgo de ECV sustancialmente atenuado. La disminución progresiva de la media de la PAS durante el sue?o a lo largo de los 6,3 a?os de seguimiento medio fue el predictor más significativo de la disminución del riesgo de ECV, más allá del valor pronóstico de otros marcadores de riesgo convencionales asociados (edad avanzada, sexo masculino, colesterol HDL bajo, tabaquismo, diabetes tipo 2 y ERC).
Por último rese?ar que este estudio como todo tiene limitaciones y fortalezas, la limitación principal presentada por el ensayo de cronoterapia de Hygia es que sus hallazgos todavía requieren validación y extrapolación a otros grupos étnicos. Además, de que el ensayo no asignó a los participantes clases específicas de medicamentos sino que el tratamiento fue elegido por cada facultativo participante respetando la práctica clínica actual.
El precio del hierro
Cuando Iván comenzó sus prácticas en la consulta de un centro de salud, una de sus primeras preguntas fue que era el “Fisiogen”, lo había leído en el informe de alta de una paciente ingresada por hemorragia digestiva y la subsiguiente anemia ferropénica. Su tutor sabía que era un hierro nuevo al que los especialistas de su hospital parecían tener un especial cari?o y que no estaba incluido en el nomenclátor al ser considerado un suplemento alimenticio. También ambos supieron por voz del paciente que era bastante caro, al menos para ella que cobraba una pensión exigua sin ningún ingreso o ayuda a?adida
Su tutor le propuso revisar el tratamiento de la anemia ferropénica especialmente de los distintos preparados de hierro, la cantidad de hierro elemental que contenían y su coste.
Con la información que le proporcionaron las farmacéuticas de la farmacia más próxima al centro (gracias Farmacia Linneo) y un poco de tiempo, Iván nos preparó el siguiente informe:
La dosis de hierro oral para el tratamiento de la a anemia ferropénica depende de la edad del paciente, el déficit de hierro estimado, la rapidez con la que debe corregirse y los efectos secundarios. Durante muchos a?os, la dosis diaria recomendada para el tratamiento de la deficiencia de hierro en adultos ha estado en el rango de 150 a 200 mg de hierro elemental por día. La absorción es mayor con la ingesta de sal ferrosa. Se recomienda evitar las cápsulas de liberación sostenida o recubiertos entéricos, que liberan el hierro en zonas más distales del tracto intestinal fuera de los sitios preferentes de absorción. ?Así mismo, se recomienda: tomarlo con el estómago vacío y acompa?ado de zumo de naranja o suplemento de ácido ascórbico, separarlo en el tiempo de la ingesta de antiácidos (bloqueadores de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones), alimentos y bebidas que contienen calcio, suplementos de calcio y algunos antibióticos.
Los efectos adversos gastrointestinales frecuentes con la ingesta de estos preparados (estre?imiento malestar abdominal, náuseas, vómitos, diarrea) parecen estar directamente relacionados con la cantidad de hierro elemental ingerida, lo que explica la aparente mejor tolerancia de unos preparados frente a otros (peor cuanto más hierro elemental contengan). Ante mala tolerancia que puede llevar a una peor adherencia terapéutica se han propuesto dosis diarias menores, especialmente en personas mayores y la toma del hierro oral a días alternos, cuya utilidad parece comprobada.
La tabla con los distintos preparados de hierro presentes en el mercado espa?ol se expone a continuación.
Ver — Descargar ATENCI?N PRIMARIA – HIERRO (MEDICAMENTOS) 1.5
Por Iván Valentín, alumno 6? medicina Universidad Complutense de Madrid
Más información en: Anemia Ferropénica- manual MSD
“Tus huesos. Ma?ana y siempre”
A propósito de la campa?a de Sociedades Científicas FHOEMO, SEIOMMy AECOSAR “Tus huesos. Ma?ana y siempre” por el Día Mundial de la Osteoporosis, octubre de 2019.
Contextualización: Un a?o más y tomando como excusa el día dedicado a la enfermedad, se lanza una campa?a donde la protagonista no parece ser la osteoporosis sino un nuevo fármaco para tratarla. Siempre que se vislumbra un nuevo fármaco en el mercado sucede lo mismo: se redefine la enfermedad o aspectos de ella para posicionarlo, se “prepara el terreno”, se lanzan las líneas argumentativas a favor de este, etc. Muchos nos tememos que estas iniciativas parten del laboratorio fabricante en cuestión, cruzan por las sociedades científicas y líderes de opinión (KOL) hasta llegar a los profesionales y finalmente los pacientes (a veces esta última parte del camino se realiza, al contrario). Todos los actores intermediarios cobran importantes sumas de dinero y los demás asistimos atónitos al desarrollo de esta campa?a.
?Por qué?
A lo largo de los últimos a?os hemos seguido con interés los acontecimientos alrededor de la osteoporosis. Decimos acontecimientos, pero realmente queremos decir campa?as de la industria farmacéutica. Acercarnos a este objeto de análisis realmente ha valido para poder estudiar en él un ejemplo paradigmático de redefinición de enfermedad por criterios comerciales, lo que se ha venido en llamar “mongering diseases”. Recordamos que en base a criterios diagnósticos discutibles y con una prueba poco rentable en términos diagnósticos (densitometría) se propuso una estratificación de pacientes. Así, se dispuso de sobreestimadas cohortes que debieran ser tratadas con fármacos antirresortivos. Fuimos viendo las propuestas y los posicionamientos en el mercado de los sucesivos fármacos y su caída en desgracia sucesiva, con innumerables da?os a las pacientes. La calcitonina, el calcio, la vitamina D, el ranelato de estroncio, la teriparatida, el raloxifeno, el zolendrónico… ?y ahora el denosumab.
Acabaron siendo retirados o arrinconados en los márgenes de la irrelevancia. Estudiamos todas las irregularidades con las que los bifosfonatos más clásicos entraron en el mercado y la arbitrariedad con la que consiguieron posicionarse para algunas indicaciones concretas. Observamos todo el desfile de “metoo’s”. Vimos las polémicas en Espa?a con las que las guías oficiales fueron redactadas, con las clásicas presiones de quienes transmiten en el campo profesional, las líneas de las industrias a cambio de Dios sabe qué. Nos fijamos en aquellas herramientas diagnósticas, no validadas y no aplicables en poblaciones mediterráneas, en las pantallas de los ordenadores en las consultas (FRAX). Asistimos con incredulidad a aquel paradigma de la osteoporosis, que quedaba incrustado dentro de un enfoque medicalizador global del climaterio junto a la terapia hormonal sustitutiva, otra historia ignominiosa de la Medicina repleta de da?os evitables.
Creímos haber aprendido de los errores. Pensábamos que el mensaje machacón en contra de lo relatado anteriormente, del que humildemente formamos parte, había surtido efecto. En los últimos a?os se había vuelto a una suerte de sentido común, con el foco puesto en medidas higiénico-dietéticas y en la prevención de caídas. Se enfatizaban los escasos resultados de los fármacos para prevenir fracturas, con las diferencias evidentes entre prevención primaria y secundaria, y los efectos secundarios de los mismos. Algunos frecuentes y leves, otros infrecuentes y graves (fracturas atípicas, osteonecrosis maxilar etc.). El súmmum es el denosumab que suma a su larga lista de efectos secundarios un efecto rebote con fracturas espontáneas múltiples tras interrumpir el tratamiento.
El balance riesgo-beneficio del tratamiento farmacológico era y es altamente cuestionable.
?Qué?
Expresamos nuestro pesar porque vemos que una nueva campa?a vuelve a la carga, en los términos olvidados del pasado, o más agresivos si cabe. “Mucha gente sale del hospital sin haber recibido un tratamiento antiosteporótico”. Este es nuestro caballo de batalla”. ?Disculpe? En esta campa?a podemos reconocer los elementos que ha incorporado el marketing de la industria en estos a?os que han pasado: la utilización de las redes sociales, la campa?a audiovisual, la utilización de famosos (pobre Concha Velasco, que la utilicen para tal fin), la participación de pacientes, etc. para difundir ese falso mensaje.
Ma?ana es el #DíaMundialOsteoporosis y todavía ?mucha gente sale del hospital sin haber recibido un tratamiento antiosteoporótico. ?Este es nuestro caballo de batalla!? Gracias Dr. Josep Blanch, presidente de @seiomm, por darle voz a la #osteoporosis.#TusHuesosMa?anaYSiempre pic.twitter.com/yqk3orrg9r
— FHOEMO Osteoporosis (@FHOEMO) October 19, 2019
https://platform.twitter.com/widgets.js
?Por qué?
Creemos que esta campa?a obedece a un objetivo muy concreto: lanzar un nuevo fármaco. Es publicidad encubierta de romosozumab.
?Entonces?
Puede ser necesario individualizar el riesgo de cada persona antes de a?adir un tratamiento farmacológico en prevención secundaria o en la osteoporosis asociada a diversas enfermedades o tratamientos. Pero la complejidad de estas decisiones es incompatible con un lema como “Mucha gente sale del hospital sin…” y con la realización de campa?as con famosos dirigidas a ?concienciar? sobre la enfermedad. Quizá la auténtica razón para que salga gente del hospital sin tratamiento no es la desidia o la ignorancia sino el conocimiento de los problemas beneficio/riesgo en la recomendación de los diferentes fármacos utilizados en la osteoporosis para personas, en general de edad avanzada, pluripatológicas y polimedicadas.
Pensamos que ya está bien de que las autoridades se pongan de lado ante estos comportamientos contrarios a la deontología médica. Es una campa?a publicitaria de un fármaco. No vemos por ningún lado la declaración de conflicto de interés, como se?ala el Código Deontológico en su Capítulo IV, artículo 23. Urgimos a los Colegios profesionales y a las autoridades competentes a tomar cartas en el asunto por el bien de nuestros pacientes.
Creemos que mucha gente, sobre todo ancianos, que han sufrido una fractura no debería salir solos del hospital, así debe ser, pero el acompa?amiento no debería ser un tratamiento contra la osteoporosis, sino el cari?o de un familiar y unos buenos servicios sociales de apoyo.
?por Roberto Sánchez, Vicente Baos y Rafael Bravo
Webografía o Enlace-grafía:
El consenso que no pudo ser https://www.elsevier.es/es-revista-atencion-primaria-27-articulo-el-consenso-que-no-pudo-ser-13038149
Denosumab: efecto rebote y otros efectos indeseados graves https://www.icf.uab.cat/assets/pdf/productes/bg/es/bg313.18e.pdf
Ensayo clínico fundamental de Denosumab https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0809493
Ensayo clínico fundamental de Romosozumab https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1607948
Guerado E, Sandalio RM, Caracuel Z, Caso E. Understanding the pathogenesis of hip fracture in the elderly, osteoporotic theory is not reflected in the outcome of prevention programmes. World J Orthop. 2016; 7(4): 218-28. doi: 10.5312/wjo.v7.i4.218. Disponible en https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4832223/
Cummings SR, Lui L, Eastell R, Allen IE. Association Between Drug Treatments for Patients With Osteoporosis and Overall Mortality Rates: A Meta-analysis. JAMA Intern Med. Published online August 19, 2019. doi:10.1001/jamainternmed.2019.2779. Disponible en https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/article-abstract/2747869
OSTEOPOROSIS POSTMENOP?USICA: UN CONSENSO NECESARIO-Boletín INFAC. https://www.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac_2015/es_def/adjuntos/INFAC_Vol_23_n_4_Osteoporosis_postmenopausica_un_consenso_necesario.pdf
Página web De FHOEMO https://fhoemo.com/
Página web de SEIOM https://seiomm.org/
Página web de AECOSAR http://www.aecosar.es/
Seguimiento de hastag #TusHuesosMa?anaYSiempre en Twitter https://twitter.com/hashtag/TusHuesosMa%C3%B1anaYSiempre
Tuit de FHOEMO: Dia 19 de octubre. Ma?ana es el #DíaMundialOsteoporosis y todavía ?mucha gente sale del hospital sin haber recibido un tratamiento antiosteoporótico. ?Este es nuestro caballo de batalla!? Gracias Dr. Josep Blanch, presidente de @seiomm, por darle voz a la #osteoporosis. https://twitter.com/FHOEMO/status/1185473177859833863
La penosa historia interminable
La Agencia Espa?ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó hace unos días una nota informativa donde se indicaba que a pesar de las advertencias establecidas, se siguen produciendo casos de reacciones adversas graves, algunos de ellos mortales, como consecuencia de la administración diaria de metotrexato en lugar de semanal.
Este problema se da porque la dosis y frecuencia de administración varía según la indicación, es diaria para enfermedades oncológicas graves susceptibles de utilización por especialistas del tema en hospitales y semanal para el tratamiento del resto de enfermedades como artritis,? psoriasis, síndrome de Reiter y otras que se siguen de forma ambulatoria en especializada y de forma subsidiaria en atención primaria.
En Espa?a y en muchos otros países, a lo largo de los a?os, se han notificado casos de errores en los que el paciente ha recibido una dosis diaria en vez de semanal, con casos graves, incluso muertes. La AEMPS ha informado en diversas ocasiones sobre estos errores y ha actualizado en sucesivas notas informativas (2004, 2011, 2016 y ahora en 2019) advertencias a profesionales sanitarios y pacientes sobre este riesgo a las que ha a?adido cambios en las fichas técnicas, prospectos y envases de metotrexato de administración oral.
A pesar de estas medidas, lo errores se han seguido produciendo, se siguen notificando casos de reacciones adversas graves, y muerte, lo que muestra que estas recomendaciones han sido ineficaces e insuficientes. La última nota, aunque avanza en las medidas para evitar las equivocaciones, sigue pecando de timorata y haciendo hincapié en la información a profesionales y pacientes, como si estos fueran los culpables únicos de estos errores.
Como se?alamos en su momento en una carta al director en Medicina Clínica:
Para evitar que estos errores de medicación graves se sigan produciendo se necesita ser mucho más agresivo en las disposiciones a tomar. Medidas tomadas ya en otros países como la rotulación del material de acondicionamiento que indique clara e inequívocamente la toma semanal, o la comercialización de diferentes presentaciones farmacéuticas de metotrexato oral que se adecúen a las indicaciones.
Ejemplo de metotrexato en formato que asegura la toma semanal y evita el error
La agencia, lo apunta tímidamente como posibilidad:? ??La AEMPS está valorando otras medidas, concretamente la identificación “semanal” junto al nombre en aquellos medicamentos con metotrexato que únicamente tengan indicaciones con esta pauta de administración”
Pero debería hacerlo ya, y no esperar a una próxima nota donde de nuevo se responsabilice a pacientes, familiares, farmacéuticos y médicos, donde se lave las manos no implementando medidas, que, si bien no solucionen el problema, lo minimicen en mayor grado.
Por último, recordar a los médicos de familia, que en la actual y en recomendaciones previas, tanto el PRAC como la AEMPS aconsejan que el tratamiento sea establecido y supervisado por médicos con experiencia en su manejo y utilización. Por tanto, no se debe recetar el metotrexato que otros especialistas prescriban, ni tampoco validar en el formato de receta electrónica las prescripciones ajenas de este medicamento, so pena de verse ?desagradablemente involucrados y a veces imputados en caso de errores de medicación.
Resumen Notas sobre el Metotrexato de la AEMPS
Las causas (1)
Esta entrada surge a raíz del tuit de @quequesierra donde se preguntaba por una explicación clínica a este incremento en el uso de Vitamina D y análogos y en el que ha tenido la deferencia de incluirme.
Si se siguen los retuits y contestaciones a este tuit original, se ve enseguida que la sobreutilización de la vitamina D, es un problema sentido como tal y común en todo el sistema sanitario, sobre todo, por? los médicos de familia y farmacéuticos de AP. El problema es que cada cual lo intenta solucionar por su cuenta. No solo no hay comunicación entre autonomías, sino que desconocemos lo que se hace en el área sanitaria u hospital cercano.
En cierto modo Twitter hace de ese “cemento de unión” del que el Ministerio de Sanidad desertó hace tiempo. Por ejemplo se echa muchísimo de menos la información institucional que proporcionaba la “Información Terapéutica de la Seguridad Social”, luego del Sistema Nacional de Salud y que se dejó de publicar en 2011.
En mi opinión, las causas del desaforado aumento de prescripción y uso de vitaminas D, ordenadas por importancia cuantitativa, son las siguientes:
- La accesibilidad para determinar indiscriminadamente el nivel de vitamina D.
- Definición errónea de los limites de normalidad, insuficiencia y deficiencia.
- Efecto colateral de la exagerada promoción (mongering diseases) de la osteoporosis
- Promoción exagerada y creación de estado de opinión por expertos y gurús de la importancia y supuestos problemas relacionados con el decifit de vitamina D.
- Minusvaloración de los efectos tóxicos y efectos adversos.
- Pensamiento mágico novecentista sobre la importancia para la salud humana de las vitaminas.
- Promoción del tratamiento específico por la industria farmacéutica.
- Indication creep: cuando una intervención que beneficia a pacientes con una condición de salud específica se extiende, bien a una población de pacientes más amplia o bien a un problema de salud diferente.
- Promoción por la industria alimentaria, dentro de la generación o enganche a la moda de comida natural o ?alimentos medicina?.
- Imitación terapéutica de sistemas sanitarios de países, el principal USA y entre médicos (los llamados especialistas vs atención primaria)
- Aplicación acrítica de estudios? y protocolos elaborados sin reflexionar sobre la evidencia que los soporta y/o elaborados con intereses distintos a lo que no sea la salud del paciente.
- Desconocimiento de las dosis adecuadas de suplementación,
Primum non nocere 2023 